Buscan agilizar la normativa para el desarrollo de aparatología médica

Dar a los pacientes un acceso más rápido a los nuevos aparatos médicos es el objetivo de una nueva alianza del sector público con el privado, según la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos.

Los avances en la ciencia de la regulación, referidas al desarrollo de nuevas herramientas y normas usadas para la evaluación de los productos regulados por la FDA, podrían reducir el tiempo que transcurre hasta el inicio de la comercialización de los nuevos aparatos, afirmó la FDA en un comunicado de prensa a principios de diciembre.

La alianza, llamada Medical Device Innovation Consortium (Consorcio para la innovación en aparatos médicos), es una organización independiente sin fines de lucro creada por LifeScience Alley, un grupo comercial de ciencia biomédica con sede en Minnesota.

El consorcio recibirá información de la industria, el gobierno y organizaciones sin fines de lucro y reunirá las personas, la financiación, los recursos y las ideas para desarrollar nuevas maneras de mejorar y evaluar de forma más eficiente los nuevos aparatos médicos.

La FDA afirma que puede que colabore en proyectos del consorcio.

“Al compartir y hacer uso de los recursos, (el consorcio) puede contribuir a que la industria esté mejor equipada para comercializar aparatos médicos seguros y efectivos más rápidamente y con un costo más bajo”, aseguró en un comunicado de prensa de la administración el Dr. Jeffrey Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Por ejemplo, se puede desarrollar un modelo de computadora que evalúe un implante en un paciente virtual antes de que una compañía invierta el tiempo y el dinero en un estudio del producto en un ensayo clínico con humanos.

Los fabricantes y otras instituciones se han quejado de que el proceso de aprobación actual de aparatos médicos nuevos es innecesariamente oneroso.